創全球首例！智擎轉移性胰臟癌新藥獲TFDA核准

智擎生技(4162)宣布，該公司癌症新藥安能得（安能得微脂體注射劑，即ONIVYDE、MM-398、PEP02 或nal-IRI）併用5-FU/LV療法，獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通過新藥查驗登記，適應症為曾接受過gemcitabine轉移性胰腺癌病患的治療。而台灣也成為全球第一個通過安能得法規審查的國家。

根據衛生福利部2013年統計資料顯示，胰臟癌位居台灣癌症死亡原因之第8位，每年約有1,700人死於胰臟癌。胰臟癌是一個高度惡性的疾病，致死率非常高，全球胰臟癌病人的五年存活率約為6%。胰臟癌第一線標準治療藥物為gemcitabine。對於使用gemcitabine治療後失敗的胰臟癌病人，目前尚無任何法規單位核准的標準治療可供選擇。

智擎是於2003年從美Hermes授權引進PEP02在亞洲（2003年）及歐洲（2005年）的發展、製造及商品化等權利。Hermes
2009年被美國Merrimack Pharmaceuticals（Cambridge,MA）所併購。智擎公司在完成多項動物試驗、第一期與第二期人體臨床試驗後，2011年將PEP02在歐洲及亞洲（台灣除外）開發、製造與商品化等權利，回饋授權予Merrimack。

而Merrimack是在2011年至2014年，針對轉移性胰腺癌病人進行MM-398 NAPOLI-1第三期臨床試驗，並於2014年將MM-398在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國Baxalta（NYSE: BXLT）公司（由美國Baxter所分割出公司）。

智擎表示，本次向TFDA提出安能得新藥上市許可申請文件，是以其授權夥伴Merrimack向美國FDA所提送NDA申請文件及全球性第三期臨床試驗（NAPOLI-1）的正向試驗數據結果做為基礎進行送件。除台灣及美國的法規申請外，2015年6月歐European Medicines Agency（EMA）接受Baxalta ONIVYDE新藥上市許可申請，目前正進行審查中。

此外，Baxalta也計畫向其他國家提出ONIVYDE申請新藥上市許可。而ONIVYDE在美國、歐盟國家及其他地區，已被指定為罕見疾病藥物。

智擎產品Pipeline中，除PEP02（即ONIVYDE 或MM-398）目前已通過台灣TFDA新藥查驗登記，並在美國FDA及歐盟EMA進行法規審查階段外，還有2項新藥專案PEP503及PEP06；其中PEP503（NBTXR3），已在亞太地區數個國家申請進行軟組織肉瘤跨國樞紐性臨床試驗，並同時在台灣進行直腸癌第一/二期臨床試驗；另PEP06，係為針對癌症療法開發之新成份新藥（NCE），目前尚在候選藥物篩選階段（lead optimization）。

全文網址: http://www.moneydj.com/KMDJ/News/NewsViewer.aspx?a=4bf9e774-20c2-4f2e-b414-069f80c76f85&c=MB010000#ixzz3pLL5Ozv5
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