聯生藥抗愛滋新藥UB-421完成人體臨床二期試驗

MoneyDJ新聞 2014-11-26 11:47:53 記者 新聞中心 報導

聯生藥(6471)今(26)日表示，在台北和高雄榮民總醫院進行的抗愛滋病毒(HIV)抗體新藥(UB-421)的人體臨床第二期試驗(phase IIa)已完成，臨床試驗報告已送交主管機關審查，此臨床試驗設計乃經與台灣醫藥品查驗中心(CDE)與美國FDA討論後擬定並執行。

聯生藥表示，已依據本臨床IIa期試驗結果設計下一期的臨床試驗，並已完成與醫藥品查驗中心的諮詢，預計於2015年初正式向台灣食品藥物管理署提送臨床試驗申請。聯生藥總經理廖美君表示，UB-421 phase IIa的臨床數據很讓人鼓舞，從結果分析可看到UB-421抗體對愛滋病毒是非常有效的侵入阻斷劑，接下來的臨床試驗會探索UB-421對愛滋病更廣泛的功能及適應症。

聯生藥指出，UB-421人體臨床第IIa期實驗數據顯示，在無愛滋症狀且未經治療的29位感染HIV之受試者身上，給與兩種不同重覆劑量之UB-421，100%受試者之病毒量皆可降低10倍以上，平均病毒量被抑制可達300倍以上，最高甚至可減少1500倍以上的病毒量。

在完成八週給藥的受試者身上，UB-421可有效降低血液中的病毒量，甚至可將某些受試者血液中的病毒量降低至偵測不到的程度，而且沒有觀察到抗藥性及不可逆性病毒量反彈的現象。聯生藥指出，在UB-421安全性方面，九成(96.49%)以上的不良反應為輕度及中度，且有一半(51.75%)的不良反應與UB-421無關，最常見與藥物相關的不良反應為皮疹與皮膚搔癢，另有一人產生扁桃腺炎及皮疹的嚴重不良事件(SAE)。

據了解，UB-421為聯生藥自行研發進入二期臨床的創新抗體藥品，已榮獲4次經濟部科專補助，被衛生署食品藥物管理局遴選為「關鍵性指標案件」及「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」項目，更榮獲衛生署/經濟部頒發2012年「藥物科技研究發展獎」銀質獎及2014年「台北生技獎 – 研發創新獎金獎」，其研發成果及治療愛滋病效果受到各界肯定。

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