MoneyDJ新聞 2014-12-09 08:36:41 記者 新聞中心 報導
藥華醫藥(6446)表示，由歐洲專精血液疾病治療的合作夥伴AOP孤兒藥公司主導之P1101用於罕見真性紅血球增生症(PV)病患的人體臨床試驗，繼去年在ASH上發表結果，指Ｐ1101為全球首個成功以兩星期施打一次之治療方式正式使用在PV病患的干擾素；今年AOP公司在ASH再進一步確認發表，P1101治療PV病人的治療方式，可從每二週施打一次延長至每四週一次，證實可長時間維持療效，以長期治療PV病人。而藥華藥也已著手將此成果申請新專利。
AOP執行長Rudolf Widmann表示，P1101具有調控自體免疫能力，相較目前其他發展中藥物只能抑制JAK2激(酉每)作用，或現有藥物只能減少細胞合成DNA而抑制細胞生長，P1101不但副作用低、安全性高、耐受性佳；P1101不只能治療症狀，甚至有可能治癒PV疾病，成為第一個可以「治標又治本」的新藥，競爭優勢強；在P1101的長效目標效果獲確認後，將有機會成為全球第一個治癒PV疾病的新藥。
在ASH發表此次延長試驗論文報告的Heinz Gisslinger 教授是國際公認的血液疾病專家，專精血液相關疾病含慢性骨髓增殖性疾病和多發性骨髓瘤領域，自1993至2012年共計有48項個人著作以及逾200項合作著作，曾被2,428其他作者在各專業領域上所引用。另Heinz Gisslinger教授也是最早將干擾素用於治療PV患者，在25年前就曾由奧地利的醫療小組報告中披露過。而過去十年間更累積了大量證據，證明干擾素的長期治療，可以讓JAK2基因突變導致的各種不正常增生血液疾病，尤其是相當比例的PV患者，達到症狀完全緩解的效果。
藥華藥則表示，P1101是自行研發的新一代長效型聚乙二醇干擾素α-2b，主要由單一異構物組成，結構單純，因此用於PV患者，可以減少給藥次數、提高患者接受度、改進用藥遵從性並具有更好的長期療效。公司總經理林國鐘並指出，P1101當初就設計以四個星期施打一次為目標，這也是過去十餘年來國際各大藥廠積極追求的目標，透過此次的延長試驗終於證實P1101能成功達到長期效療目標，這是PV疾病史上的重大突破，公司也將進一步申請相關專利。
截至目前為止，PV尚無有效治療方式，美國FDA雖於2012年核准治療原發性骨髓纖維化（PMF）的Jakafi上市，而Jakafi也於今年核准用於治療PV，但Jakaf為一個小分子藥物，與P1101所屬的蛋白質藥物種類不同。根據美國、歐洲及台灣等地的血液疾病領域權威醫生相關研究討論得知，Jakafi雖然在給藥後能明顯改善症狀，但是在停藥後的疾病症狀不但回復且會更為惡化。由此可見，醫生對使用P1101治療PV的偏好與接受度預料會明顯提升，而醫生的給藥選擇，也會是最終影響銷售的變數。
藥華藥表示，由於罕見疾病用藥的價錢昂貴，主要靠保險公司給付，因此目標市場將鎖定醫療保險制度健全、重視生活品質和患者權益的先進國家，如美國、歐洲、日本、台灣等國。其中，PV在美國病人數估計約有15萬人、歐洲病人數近達20萬人，若以一年藥價動輒10萬美元計，潛在的市場商機超過百億美元。
目前P1101已獲美國FDA及歐盟EMA同意作為治療真性紅血球增生症的孤兒病用藥，未來在美國、歐洲市場可享有7年及10年的獨賣權。此外，由於P1101適用於多項適應症的治療（含各種血液疾病與癌症等），正確的市場區隔及產品差異策略，市場發展潛力佳，藥華藥採開發多項適應症並進策略，產品線完整，未來營運高度成長可期；P1101正於歐美同步進行臨床三期試驗。
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