輝瑞內部文件:新冠疫苗是否有效、試驗初期便可知

內部文件透露,輝瑞(Pfizer Inc.)相信,旗下跟德國藥廠BioNTech SE合作研發的新冠肺炎(COVID-19)候選疫苗,在臨床試驗初期就可證明疫苗能否發揮效用。

輝瑞執行長Albert Bourla週日(9月13日)接受CBS電視節目「Face the Nation」專訪時才剛透露,旗下疫苗倘若證明安全有效,將有機會在今(2020)年底前配送給美國人民使用。輝瑞研究顯示,這款疫苗是否有效,結果「很可能」10月底前就會揭曉。

路透社18日報導,美國食品藥品監督管理局(FDA)規定,新冠疫苗必須經過大型臨床實驗,證明比安慰劑有效至少50%,FDA才會考慮通過。

根據該媒體取得的文件,輝瑞在臨床實驗計劃書中指出,7月起展開的臨床實驗,已招募超過29,000名受試者(一部分接種疫苗、另一部分給予安慰劑),其中32人證實感染了新冠肺炎。計劃書顯示,基於這32名確診患者,輝瑞疫苗的有效度至少需達76.9%。也就是說,在已經接種疫苗的受試者當中,又被感染病毒的人數不可超過6人。

生物統計學家指出,倘若輝瑞的疫苗無法在第一個中期分析中達成76.9%的有效目標,該公司將面臨更加嚴格的統計學門檻。

輝瑞在計劃書中表示,該公司設計的中期分析,目的是在疫情期間盡快展現確定性證據(conclusive evidence),證明疫苗是否符合FDA最嚴苛的標準。

奧克蘭大學生物統計學主席Thomas Lumley表示,若有一款疫苗能在中期分析中符合FDA標準、且沒有嚴重的安全問題,那麼以授權的基礎來使用,確實有其合理性。

微軟(Microsoft Corp.)創辦人、目前全力經營慈善事業的比爾蓋茲(Bill Gates),並不認為研發中的數款疫苗能在10月底前向美國主管機關申請核可。不過,他最近坦言,在最完美的情況下,輝瑞有機會在10月底前向FDA請求緊急使用授權(emergency-useauthorization,簡稱EUA)。

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