《DJ在線》新冠疫苗聲聲催 台廠進度與挑戰

新冠肺炎疫情未退燒,近日全球單日確診人數再創新高,據統計,全球已有超過100支疫苗研發中,17支已進人體臨床試驗,其中牛津與大藥廠AstraZeneca採用腺病毒載體結合新冠病毒刺突蛋白平台的疫苗研發,後發先至,現已在三期臨床中,順利的話,將於秋天結束;台灣兩家指標疫苗廠也已計畫最快第三季進入人體臨床試驗,年底前也備妥百萬劑的產能,未來能否補全台灣防疫的防疫的最後一哩路,深受市場關注。

新冠肺炎疫情是否二度爆發,已是全球經濟重啟的變數,而疫情發展至今,從最初期的口罩防疫,到增加篩檢率受惠的檢驗試劑,都已隨疫情發展成為市場追捧的焦點。但市場多數都認同,若要疫情對經濟的影響真的獲得有效控制,扮演預防角色的疫苗問世,是最重要的解方,這也成為全球各國力拼經濟重振的另一角力戰場。

【全球疫苗百花齊放 美歐中競逐】

根據WHO上周統計,目前全球已有近150個新冠肺炎疫苗列入臨床試驗中,其中17個已在人體臨床試驗階段,其中不少都是已有SARS、MERS等冠狀病毒疫苗開發成功經驗的廠商。而進度最快的AstraZeneca與牛津大學合作的疫苗試驗,技術平台是採用腺病毒載體以及新冠肺炎病毒刺突蛋白而成,雖進入人體臨床試驗的時間較外界常點名的如Moderna、INOVIO等為晚,進度卻後來領先,目前是WHO公布全球疫苗廠研發進度中,唯一進入三期臨床試驗者,順利的話,秋天三期臨床試驗將結束,最新也與全球疫情最嚴重的國家之一巴西,簽訂1億劑疫苗協助生產、率先試驗的協議。

而主要進入人體臨床試驗的疫苗公司中,採用的技術平台包羅萬象,包括DNA、RNA、病毒載體、減活疫苗等,一般認為,採用降低病毒活性的傳統減活疫苗,前期要花點時間驗證安全性,但完成臨床試驗後進入量產難度較低;新型疫苗如DNA或mRNA平台,優勢在於只要取得病毒序列,就可透過尋求關鍵基因或細胞自行轉譯,產生抗原,完成免疫反應,前期安全性疑慮較小,但後續挑戰可能在進入量產的規劃。

表、全球主要已進入人體試驗之新冠肺炎進度

【台灣兩家廠商 預計下半年進入人體試驗】

台灣兩家備受關注的疫苗廠-高端疫苗(6547)與國光生技(4142),技術平台都是採用相對傳統的重組蛋白技術,不同的是技術來源,高端疫苗師承美國NIH,目前正在與法規單位與參與試驗的醫療院所進行溝通中,預計下半年進入人體試驗;在產能的規劃上,公司期許今年能有百萬劑產能,明年將視政府需求,目標能有300-500萬劑的供應量。

國光生有不同的新冠肺炎疫苗開發平台,其中進度最快是採病毒基因排序,進行的重組蛋白技術,算是自行開發,先前動物試驗成效不錯,並已送出一期臨床試驗申請,順利的話,8月將啟動。根據業界的預期,一期臨床試驗收案規模應在幾十人健康受試者間,參與臨床試驗的醫院數量也無需太多,公司未來的產能規劃,除廠內自製外,也可能委外交由台康生(6589)、永昕(4726)等合作單位生產,產能將視政府需求而定。

表、台灣疫苗廠布局新冠進度

至於台康生因是國內大分子藥物產能居前位的廠商,在新冠肺炎生產供應鏈上,可扮演疫苗抗原與後續代工的角色,現公司已與兩家疫苗廠簽訂CDMO合約,年底至少可支應百萬劑的供應,假設政府有更大的採購需求,汐止與竹北的大型生產區域也可支援。

【國內疫苗廠人體臨床試驗將啟 接下來挑戰為何?】

1、人體臨床試驗的有效性

即便根據先行疫苗廠的統計,如果以一期臨床開始投入的成功率計算,小分子藥物成功率不及10%,疫苗廠成功率是小分子藥物的倍數以上,但過去疫苗的發展史,即便是面對超級流行病的緊急通道,疫苗最快大約也要3、4年才能問世。但面對新冠肺炎多變的病毒特性,全球都力拼一至兩年內量產並可有一定的施打率,是否真的可有防護力,是疫苗能不能有效的第一個關鍵因素。

2、台灣境內病例數少

另一個台灣獨有的問題,在於境內病例數少;根據業者的預期,人體臨床一、二期試驗,問題不大,但如果到大規模的三期臨床試驗,標準做法是將參與的健康受試者分為受試組與安慰劑組兩組,施打後將回到正常的社交環境,確認疫苗施打後的實質保護力,但若台灣社區感染的情況輕微,受試組與安慰劑組的差別恐難產生統計學上的意義,目前多數廠商都認為,假設走向三期臨床試驗,勢必得與其他感染率較高的國家,進行多國多中心試驗,以加速臨床的進行。

3、政府採購政策

另一個讓業界還無法確認的是,雖部分官員都對外都喊出希望年底能有百萬劑的施打數量,但最後還是得視法規單位對臨床的要求與業界進度而定。且根據過去政府採購疫苗的慣例,招標價格不見得會完全相同,且採購對象可能也會視全球疫苗廠發展的進度與量產的數量而定,也就是說,即便國外廠商目前進度不少領先台廠,但就已順利量產,以全球嚴峻的疫情看來,初期也不見得能有外銷的空間。

若都是對台廠採購,業者認為,對於新型的疫苗,政府採購應該會考量個別廠商投入研發與生產的成本,給予一定補助方案,以鼓勵業界投入,但因現階段談量產都還言之過早,具體採購政策方案也未出爐,業界也只能靜觀其變,以先協助國內防疫優先。

MoneyDJ 新聞 2020-06-29 13:21:48 記者蕭燕翔 報導