藥華藥歐洲藥證有具體進展,高峰銷售挑戰Jakafi

藥華藥經營團隊

產品邁入商業量產大進展,藥華藥(6446)用於真性紅血球增生症的孤兒藥,已攜手策略夥伴AOP,取得歐盟人體用藥委員會(CHMP)推薦上市許可之正面意見,根據流程,67天內即可取得正式藥證,啟動歐洲銷售,年底前還可望與美FDA協商,逐步定調後續臨床設計。法人預期,因該新藥是全球唯一治療該領域的一線用藥,銷售可望更勝Jakafi,只要銷策略得宜,高峰銷售將締造另個重磅成績。


藥華藥自主開發的新藥Ropeg(商品名:Besremi),是最新型的長效干擾素,最快完成人體臨床的領域,是真性紅血球增生症(PV),2017年2月由策略夥伴AOP送件申請歐盟藥證,根據歐盟藥證的規定,會先由CHMP給予意見,獲正面意見後67天內可望取得正式藥證,啟動銷售。

藥華藥與AOP合作在不具脾臟腫大症重的真性紅血球增生症上,上週(12/13)獲該機構給予推薦上市許可的正面意見,按照進度,67個日曆天內將取得正式藥證,以此估算,第一季底前取得無虞,爾後藥華藥將先啟動原料銷售給AOP,AOP再依照既定進度,在歐洲各國陸續上市,一般預料,就近的奧地利、德國可望優先上市,爾後再逐步擴增其他國家,並完成保險給付的談判。

對於Besremi的潛力,多數市場參考真性紅血球增生症的二線用藥Jakafi,該藥品年銷售額超過14億美元,其中三成以上用在紅血球增生症領域,估計超過4.2億美元,一般預料,美國略大於歐洲。因Besremi屬於一線用藥,可適用的病患對象更廣,高峰銷售有機會挑戰高於Jakafi的表現。

至於美國市場,藥華藥年底前可望再與美國FDA展開會議,確認美國三期臨床的設計,法人認為,雖目前美國進度不如先前樂觀,但只要無須再做小型臨床試驗,2020年底前取得美國藥證應可期待。

對於藥華藥在歐洲市場可分得的利潤,除了原料的出廠利潤外,還可依照淨銷售額級距收取12-20%不等的權利金;美國市場因可望自營,可分得的利潤更高;而藥華藥自行興建的針劑廠,明年上半年將先取得TFDA查廠通過,後續會再爭取美國及歐洲藥監單位的查廠,一旦順利通過,也將扮演集團自有產品針劑生產的重要角色。

未來藥華藥也會持續日本、中國等地的市場布局,並擴大適應症。另新適應症的血小板增生症(ET)的第三期人體臨床試驗,將於明年第一季啟動,擴大市場價值。