華安8日登錄興櫃,二個二期臨床年底解盲

專注新劑型新藥開發的華安醫藥(6657),預計本月8日登錄興櫃,該公司的核心平台,是將一已知的小分子藥物,打入細胞體內刺激像是生物體內儲存能量電池的ATP濃度,以驅動細胞活化。目前進度最快的糖尿病足潰瘍與女性異常落髮二期臨床試驗,都預計年底前解盲,若解盲數據如預期,將啟動國際授權。


華安醫藥創立於2012年,目前資本額4.8億元,創辦人之一的總經理陳翰民(圖右四),也是技術平台主要專利的發明人。陳翰民原為輔大教授,在實驗室過程中,意外發現原用於血袋保存的一小分子成分,可用於刺激細胞內ATP的濃度與能量,達到細胞活化的效果,因而投入研發與臨床試驗,發展出「ENERGI」的核心技術平台,將既有已知成分打入細胞內,用以刺激增生ATP數量。

陳翰民解釋,ATP就像是生物體中儲存能量的電池,年輕的細胞數量多,老化的細胞數量少,這也可以解釋為何嬰孩的傷口癒合能力較好。而傷口癒合,主要靠的並非藥物的療效,仰賴的是自行細胞的修復力,這也是公司將該技術平台擬廣泛用於各類傷口癒合與刺激增生或粒線體能量的原因。

其中進度最快的糖尿病足潰瘍,目前僅一款重組人類血小板衍生因子Regranex上市,但因FDA 2017年提出仿單警語,強調可能增加癌症致死率,以致該藥品在糖尿病足潰瘍病患的使用率低於1%,屬於並未被滿足的醫療市場。

ENERGI平台的概念,是透過刺激病患體內的ATP增生,達到自行修復力提高的效果;陳翰民解釋,增加ATP已提高自行修複力的概念,在國際上也有同好,包括一研究機構透過微脂體包覆ATP直接傳送,但缺點是價格貴;另一歐美藥廠則是聚焦糖尿病患細胞容易有ATP的外滲現象,藥物機轉是控制糖尿病患的ATP外滲,以維持ATP數量,雖目前已進入臨床三期,但因成分屬於(月生)(月太),保存不易且價格較貴,而且ATP外滲只證實多發生在糖尿病患,並非所有傷口癒合概念都可適用。

華安目前的糖尿病足潰瘍臨床試驗,也進入二期階段,先前動物實驗證實有效,且價格較低,保存容易;二期試驗規劃收案105位,目前收案已逾八成,預計年底解盲。

另一進度較快則是用於女性異常落髮。陳翰民解釋,目前FDA核准治療雄性禿的藥品,落健療效在促生新髮,柔沛則在防止落髮,但停經前婦女不建議使用柔沛,亦即多數女性的異常落髮目前並無有效用藥。華安相關的二期臨床試驗,也已啟動,同樣期待年底解盲。

陳翰民說,華安營運模式會以智財加值為主,也就是二期臨床試驗如果數據符合預期,就將洽商國際藥廠的授權夥伴,目前也在進行潛在夥伴的洽商中。除兩個進度較快的適應症外,公司也規劃將該平台用在腸道炎症、氣喘、帕金森氏症、粒線體缺乏、惡病體質的治療,只是目前都還在臨床前的階段。