高端腸病毒71三期臨床Q4啟動,登革熱發展受關注

高端疫苗總經理陳燦堅

台灣與東南亞布局並進,疫苗廠商高端疫苗(6547)腸病毒71型三期臨床試驗,預計11月啟動,屆時將是台灣及越南兩地同步收案,目標2020年上半年完成收案,下半年申請藥證,法人認為,若未來腸病毒有機會爭取成為公費苗,對高端的年營收規模挑戰營運損益兩平點有利。而外界最關注的登革熱疫苗,現則已完成二期收案,並進行三期臨床設計中,順利的話,力拼2019年上半年啟動。


高端是專業疫苗廠,當初廠房設計即已採國際趨勢的細胞培養的疫苗開發技術,終極目標希望提高國內僅8%的疫苗自製率。公司自有產品中,包括腸病毒71型、登革熱與新型流感的H7N9為主,都已進入後期臨床。

高端進度最快的腸病毒71型,已確定將在11月啟動台灣及越南的兩地臨床,兩地收案人數各規劃為700人及2千人,因應兩地臨床的啟動,高端也設立越南子公司因應,產品優勢在於可適用於6個月以下的嬰兒族群,三期預計耗資2~3億台幣。根據內部的規劃,該三期臨床試驗將在2020年上半年完成,下半年送件申請藥證,因腸病毒71型屬於國內藥監單位認定適用加速審查機制的品項,一旦送件申請藥證,審查進度有望快於一般品項,且東南亞其他國家除越南外,其他國家都可以所在國臨床試驗數據,申請書面審查。

法人認為,因腸病毒為亞洲區新生兒普遍的高傳染性疾病,雖中國大陸已有廠商產品上市,但一方面大陸盛行的病毒株,與台灣、越南略為不同,加上大陸當地腸病毒疫苗供不應求,較難外銷,因此整體亞洲市場的需求仍不小,且未來若台灣有相關產品上市,並朝部分族群公費苗的方式進行,有利於高端的年營收增長,逐步朝損益兩平方向靠攏。

外界最關注的登革熱疫苗,因目前尚未有疫苗上市,且鄰近東南亞國家每年季節性的疫情嚴重,亟欲尋求解決方案。高端產品二期臨床已經收案完成,未來半年將觀察試用者的血清變化,並同步進行三期臨床試驗設計中,順利的話,2019年上半年有機會啟動三期。

至於流感疫苗,高端除研發具利基的H7N9新型流感外,為使得產品線趨向完整,有利採購單位的採購規劃,公司也同步引進韓國廠商季節性的四價流感,10月啟動銜接性臨床,未來將彌補國內還顯不足的四價流感供貨缺口,且待H7N9流感疫苗完成臨床並正式取得藥證後,可搭配銷售。

外界預估,高端一年的固定費用支出約2.5億元,若有自有產品上市後,以毛利率八成的保守估計,每年營收只要達3億元以上,就有機會常態獲利,最快的時間點可能落在2020年下半年後。而考量2018年第四季後自有產品都將陸續啟動大型的三期臨床,費用支出較高,不排除後續有其他籌資規劃,以利中期的營運所需。